Beschrijving
BOSON Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card is het eerste antigeen zelftest die geautoriseerd is geweest voor verkoop in heel EU. Dit is dan ook de reden dat dit product een CE markering heeft met vier cijfers van de aangemelde keuringsinstantie (notified body), in dit geval 0123 van TÜV SÜD. Om deze reden mag dit product verkocht worden zonder tijdelijke ontheffingen van de lokale autoriteiten van elk land apart waar de meeste test op de markt momenteel onder vallen.
GEBRUIKSDOEL :De SARS-CoV-2-antigeensneltest is een op immunochromatografie gebaseerde, eentraps in-vitrotest. Deze is ontwikkeld voor de snelle, kwalitatieve bepaling van SARS-CoV-2-virusantigeen in anterieure neusuitstrijkjes (vooraan in de neus) binnen de eerste zeven dagen na het optreden van de symptomen bij personen met vermoedelijk COVID-19. De SARS-CoV-2-antigeensneltest dient niet te worden gebruikt als enige grondslag voor de diagnose of de uitsluiting van een SARS-CoV-2-infectie. Kinderen jonger dan 14 jaar dienen door een volwassene te worden geholpen.
SAMENVATTING:De nieuwe coronavirussen behoren tot het ß-geslacht. COVID-19 is een besmettelijke en acute luchtwegaandoening. Mensen zijn in het algemeen vatbaar. Momenteel vormen de met het nieuwe coronavirus besmette patiënten de grootste bron van infectie, waarbij ook asymptomatisch besmette personen een bron van infectie kunnen zijn. Op basis van de actuele epidemiologische onderzoeken bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen, maar in de meeste gevallen 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn o.a. koorts, moeheid, verlies van reuk- en/of smaakvermogen en droge hoest. In enkele gevallen zijn ook symptomen als verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetoond.
INBEGREPEN MATERIALEN:
Individueel verpakte testkots waarbij elke testkit bestaat uit:
PERFORMANCE (SENSITIVITEIT EN SPECIFICITEIT) De Rapid SARS-CoV-2-antigeen testkaart is met de bevestigde klinische diagnose vergeleken. In de studie werden 156 gevallen getest.
Sensitiviteit: 96,77% Specificiteit: 99,20% Nauwkeurigheid: 98,72%
Een haalbaarheidsstudie toonde de volgende resultaten:
- 99,10% van de niet-professionele gebruikers voerden de test succesvol zelfstandig uit. - 97,87% van de verschillende typen resultaten werden correct geïnterpreteerd.
INTERFERENTIES
Geen van de volgende substanties in de geteste concentratie interfereerde met de test:
Volledig bloed: 1% Fenylefrine: 15% Menthol: 0,15% Fluticasonpropionaat: 5% Oseltamivir-fosfaat: 0,5% Biotine: 1200 ng/mL, Alkalol: 10% Trombramycine: 0,00004% Cromolyne: 15% Mupirocine: 0,25% Natriumchloride: 5%, Mucine: 2% Oxymetazoline: 15% Benzocaïne: 0,15% Zicam neusspray: 5% Humaan anti-muis antilichaam (HAMA): 60 ng/mL
BELANGRIJKE INFORMATIE VÓÓR DE UITVOERING
1. Lees deze handleiding zorgvuldig door. 2. Gebruik het product niet na het verstrijken van de vervaldatum. 3. Gebruik het product niet, wanneer de zak is beschadigd of het zegel is verbroken. 4. Sla de test tussen 4 en 30 °C op in de originele verzegelde zak. Niet invriezen. 5. Het product dient bij kamertemperatuur (15 °C tot 30 °C) te worden gebruikt. Wanneer het product in een koeler gebied (minder dan 15 °C) is opgeslagen, laat u het vóór het gebruik 30 minuten bij normale kamertemperatuur staan. 6. Behandel alle proeven als potentieel besmettelijk. 7. Onvoldoende of onnauwkeurige proefafname, -opslag en -transport kunnen tot onnauwkeurige testresultaten leiden. 8. Gebruik de in de testset inbegrepen wattenstaafjes om de test optimaal te kunnen uitvoeren.
9. De correcte proefafname is de belangrijkste stap bij de uitvoering van de test. Let erop dat u met het wattenstaafje voldoende testmateriaal (neusslijm) verzamelt, met name bij nasalis anterior (vooraan in de neus) proefafname. 10. Snuit de neus meerdere keren vóór de proefafname. 11. De proeven dienen zo snel mogelijk na afname te worden onderzocht. 12. Doe de druppels van de testproef alleen in de proefverdieping (S). 13. Te veel of te weinig druppels van de extractieoplossing kunnen leiden tot een ongeldig of verkeerd testresultaat. 14. Kinderen jonger dan 14 jaar dienen door een volwassene te worden geholpen.
BEPERKINGEN:
1. De test dient uitsluitend te worden gebruikt voor het kwalitatieve bewijs van SARS-CoV-2-virusantigeen in nasalis anterior (vooraan in de neus) uitstrijktests. De precieze concentratie van SARS-CoV-2-virusantigeen kan in het kader van deze test niet worden bepaald. 2. De vakkundige proefafname is van doorslaggevend belang. Het negeren van deze procedure kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten. Onvakkundig afnemen, opslaan of ook het invriezen en ontdooien van de proef kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten. 3. Wanneer de virusbelasting van de proef onder de bewijslimiet van de test ligt, kan de test een negatief resultaat opleveren. 4. Zoals bij alle diagnostische tests dient een definitieve klinische diagnose niet op het resultaat van slechts één test te berusten, maar door de arts na de analyse van alle klinische resultaten en laboratoriumuitslagen te worden gesteld. 5. Afgezien van SARS-CoV-2 sluit een negatief resultaat een virale infectie niet uit en dient het bij het vermoeden van COVID-19 door moleculair diagnostische methoden te worden bevestigd. 6. Een positief resultaat sluit een coïnfectie met andere pathogenen niet uit. 7. De SARS-CoV-2-antigeensneltest kan zowel levensvatbaar als niet-levensvatbaar SARS-CoV-2-materiaal aantonen. De prestatie van de SARSCoV-2-sneltest is afhankelijk van de virusbelasting en correleert mogelijk niet met andere diagnosemethoden die op dezelfde proef zijn doorgevoerd. 8. Gebruikers dienen de proeven zo snel mogelijk na de proefafname en in elk geval binnen twee uur na de proefafname te testen. 9. De gevoeligheid bij nasale of orofaryngeale uitstrijkjes kan lager zijn dan bij nasofaryngeale uitstrijkjes. Het is raadzaam om de methode van het nasofaryngeale uitstrijkje door medisch zorgpersoneel te laten uitvoeren. 10. Monoklonale antilichamen die enige aminozuurveranderingen in de doelepitoopregio lieten zien, kunnen SARS-CoV-2-virussen mogelijk niet of met een geringe gevoeligheid aantonen. 11. De hoeveelheid antigeen in een proef kan met de toenemende ziekteduur afnemen. Proeven die na de 5e tot 7e ziektedag zijn afgenomen, worden – vergeleken met een RT-PCR-analyse - met een grotere waarschijnlijkheid negatief getest.
12. De set is met de inbegrepen uitstrijkwattenstaafjes gevalideerd. Het gebruik van andere uitstrijkwattenstaafjes kan leiden tot verkeerde negatieve resultaten. 13. De validiteit van de SARS-CoV-2-antigeensneltest is niet vastgesteld met het oog op de identificatie/bevestiging van weefselcultuurisolaten en mag voor dit doel niet worden gebruikt. 14. De kruisreactiviteit van de testcassette is door het testen van virussen en andere micro-organismen beoordeeld. De definitieve testconcentraties van de virussen en andere micro-organismen zijn in de Cross Reactivity-studie gedocumenteerd. Met uitzondering van het menselijke SARS-coronavirus hebben de daarin vermelde virussen en andere micro-organismen geen invloed op de testresultaten van de testcassette. Positieve testresultaten sluiten coïnfectie met andere ziekteverwekkers niet uit. Positieve resultaten kunnen in geval van een infectie met SARS-CoV optreden.