Imodium Capsules 2mg 12CP

De symptomatische behandeling van acute of chronische diarree Eigenschappen: De symptomatische behandeling van acute of chronische diarree, wanneer geen effectieve causale therapie mogelijk is. Indicaties: De symptomatische behandeling van acute of chronische diarree Contra-indicaties: - Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar. Imodium Instant smelttabletten en Imodium capsules mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 8 jaar. - Loperamide is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar - Overgevoeligheid voor de werkzame stof - Kinderen jonger dan 2 jaar. - Indien remming van de peristaltiek beslist vermeden moet worden, zoals bij subileus, megacolon, toxisch megacolon en bij bepaalde vergiftigingen. De Imodium-therapie moet onmiddellijk worden onderbroken wanneer obstipatie, abdominale distentie of subileus zich ontwikkelen. Als primaire therapie bij: - acute dysenterie, die wordt gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge koorts; - patiënten met acute ulceratieve colitis; - patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen zoals Salmonella, Shigella en Campylobacter. - patiënten met pseudomembraneuze colitis die geassocieerd is met het gebruik van breed-spectrum antibiotica. Samenstelling: Elke capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: elke capsule bevat 127 mg lactose. Lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk (E553b), magnesiumstearaat. De capsulewand bevat: geel en zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132), natrium erythrosine (E127), titaandioxide en gelatine. Gebruiksaanwijzing: De capsules moeten met een vloeistof ingenomen worden. Acute diarree: de begindosis is 2 capsules of tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 capsule of tablet (2 mg) voor kinderen. Daarna 1 capsule of tablet (2 mg) na elke daaropvolgende losse stoelgang. Chronische diarree: de begindosis is 2 capsules of tabletten (4 mg) per dag voor volwassenen en 1 capsule of tablet (2 mg) per dag voor kinderen. Deze begindosis moet worden bijgesteld tot 1 tot 2 vaste ontlastingen per dag worden verkregen, hetgeen gewoonlijk wordt bereikt met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 capsules of tabletten (2 à 12 mg) per dag. De maximale dosis voor acute en chronische diarree is 8 capsules of tabletten (16 mg) per dag voor volwassenen. Bij kinderen moet deze worden gerelateerd aan het lichaamsgewicht (3 capsules of tabletten per 20 kg). Hierbij dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 capsules of 8 tabletten per dag toedient. Voorzorgsmaatregelen: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij nierinsufficiëntie. Leverinsufficiëntie: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie. Imodium dient echter toch met voorzichtigheid aan dergelijke patiënten toegediend te worden, gelet op het verminderde first-passmetabolisme. De behandeling van diarree met Imodium is slechts symptomatisch. Wanneer een onderliggende etiologie vastgesteld kan worden dan dient, indien mogelijk, een specifieke behandeling te worden gegeven. Bij patiënten met diarree, speciaal bij jonge kinderen en ouderen, kunnen vocht- en elektrolytdepletie voorkomen. Toediening van geschikte vocht- en elektrolyt-vervangingstherapie (ORS) is dan de meest belangrijke maatregel. Een droge mond kan ook een teken van uitdroging zijn. In geval van uitdroging kan een kind duizelig worden en gaan braken. Ook dan is toediening van geschikte vochten elektrolyt-vervangingstherapie (ORS) de meest belangrijke maatregel. Wanneer er, bij acute diarree binnen 48 uur, geen klinische verbetering wordt waargenomen, moet de toediening van Imodium worden onderbroken en de patiënt moet worden geadviseerd zijn arts te raadplegen. Zodra de ontlasting vaster wordt of zodra er langer dan 12 uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden, dient men het innemen van loperamide te stoppen. Loperamide moet nooit langer dan 14 dagen worden gebruikt, zonder een arts te raadplegen. De Imodium-therapie moet onmiddellijk worden onderbroken wanneer obstipatie, abdominale distentie of subileus zich ontwikkelen. Bij het overschrijden van de aanbevolen dosering is de kans op het ontstaan van ileus verhoogd. Bij chronische diarree kan het wenselijk zijn na enige tijd na te gaan of de Imodium-dosis kan worden verlaagd of dat de behandeling kan worden gestopt. Aidspatiënten die voor diarree behandeld worden met Imodium dienen deze behandeling te stoppen bij de eerste tekenen van abdominale distensie. Bij aidspatiënten met infectieuze colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen, die behandeld werden met loperamidehydrochloride, zijn enkele gevallen gemeld van constipatie met een verhoogd risico voor toxisch megacolon. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie, moet Imodium echter toch met voorzichtigheid aan dergelijke patiënten toegediend te worden, gelet op het verminderde first-passmetabolisme. Patiënten met hepatische disfunctie moeten nauwgezet geobserveerd worden voor tekenen die wijzen op centrale zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit. Imodium capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit medicijn niet te gebruiken. Imodium Instant bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, glucose en sporen van sulfieten. - aspartaam: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. - natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - benzylalcohol: Dit middel bevat 0,00066 mg benzylalcohol in elke tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie of bij patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). - glucose: Dit middel bevat maltodextrine, wat glucose bevat. Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - sulfieten: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Aangezien loperamide niet via de urine wordt uitgescheiden, is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierfunctiestoornissen. Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en het QRS-complex en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering. In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen. Door overdosering kan een reeds bestaand Brugada-syndroom tot uiting komen. Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden. Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van het P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (eenmalige dosis van 16 mg) met kinidine, of ritonavir, die beide het P-glycoproteïne inhiberen, resulteerde in een 2 tot 3-voudige toename van de loperamideplasmaconcentraties. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met remmers van het P-glycoproteïne, als loperamide bij de aanbevolen doseringen wordt toegediend, is onbekend. De gelijktijdige toediening van loperamide (eenmalige dosis van 4 mg) en itraconazole, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, verhoogde de loperamideplasmaconcentratie met een factor 3 tot 4. In hetzelfde onderzoek verhoogde gemfibrozil, een remmer van CYP2C8, de loperamideconcentratie met ongeveer een factor 2. De combinatie van itraconazole en gemfibrozil deed de piekplasmaconcentratie van loperamide stijgen met een factor 4 en de totale plasma blootstelling met een factor 13. Deze stijgingen gingen niet gepaard met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals gemeten door psychomotorische tests (bv. subjectieve sufheid en de cijfer symbool substitutie test). De gelijktijdige toediening van loperamide (eenmalige dosis van 16 mg) en ketoconazole, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, verhoogde de loperamideplasmaconcentratie met een factor 5. Deze stijging ging niet gepaard met een versterking van de farmacodynamische effecten zoals gemeten door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met oraal desmopressine deed de desmopressineplasmaconcentratie stijgen met een factor 3, waarschijnlijk door de tragere gastro-intestinale motiliteit. Er wordt verwacht dat geneesmiddelen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen het effect van loperamide kunnen versterken en dat geneesmiddelen die de gastro-intestinale transit versnellen het effect ervan kunnen verminderen. Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een effect van loperamide HCl op de vruchtbaarheid bij therapeutische doses. Er zijn geen onderzoeksgegevens bij mensen beschikbaar. Zwangerschap: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van loperamide bij zwangere vrouwen. Studies in ratten hebben verhoogde foetale mortaliteit aangetoond bij hoge dosissen. Daarom moet loperamide HCl tot er meer gegevens beschikbaar zijn slechts na zorgvuldige overweging toegediend worden tijdens de zwangerschap. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamide HCl teratogene of embryotoxische eigenschappen zou hebben, moeten de verwachte therapeutische voordelen worden afgewogen tegen de potentiële risico's alvorens Imodium toe te dienen tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester. Borstvoeding: Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk voorkomen. Daarom wordt loperamide HCl niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen zich voordoen bij syndromen met diarree die behandeld worden met Imodium. Daarom is het aangewezen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide HCl werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies om acute diarree (N=2755) en 5 om chronische diarree (N=321). De vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie ≥ 1%) in klinische studies met loperamide HCl bij acute diarree waren: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). In klinische studies bij chronische diarree waren de vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie ≥ 1%): winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%) en duizeligheid (1,2%). Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing. De frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot